Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
II. Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Proces obsługi danego rodzaju sprawy.
- Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski , formularze, załączniki)
- Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
- Termin realizacji
- Opłaty
- Wysokość opłat
- Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy.
Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych dokonywana jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- W celu zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietna 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. 2019 r. poz. 829).
- Dokumentację w wersji papierowej lub elektronicznej*, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
- Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
- W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018 poz. 2096, z późn. zm.).
- W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na rozszerzeniu zakresu wytwarzania lub importu, przed wydaniem decyzji może zostać przeprowadzona inspekcja, o czym Wnioskodawca zostaje poinformowany pismem.
- Przed wydaniem decyzji wnioskodawca zostaje zawiadomiony pisemnie o zamiarze zakończenia postępowania w przedmiocie zmiany zezwolenia oraz o prawie wglądu do akt w określonym terminie.
- Po otrzymaniu ww. zawiadomienia wnioskodawca może zrezygnować z przysługującego mu prawa wglądu do akt sprawy oraz wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów. Jeśli strona nie powiadomi o ww. rezygnacji w formie pisemnej, organ wyda decyzję w sprawie po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu.
- Decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku.
- Na każdym etapie postępowania strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
- Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.
* Zgodnie z art. 39 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499) Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski , formularze, załączniki)
- Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, opracowany zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. 2019 r. poz. 829).
-
Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie zmiany zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.
- Do wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy dołączyć następujące dokumenty:
- odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
- dokumenty, które potwierdzają zakres wnioskowanych zmian, w tym zaktualizowaną Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności opracowaną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2019 r. poz. 728);
- dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
- Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony zgodnie z aktualnym wpisem do KRS lub CEIDG.
- Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa.
- Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w Rejestrze Przedsiębiorców lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
- We Wniosku w punkcie Informacja o rodzaju wnioskowanych zmian należy podać numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian.
- We wniosku w punkcie Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych należy wskazać zakres aktualnie posiadanego zezwolenia z uwzględnieniem wnioskowanych zmian (dotyczy to również treści „uwag i zastrzeżeń”).
- Na listach produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych w punktach 5 - 8 wniosku należy uwzględnić wszystkie produkty wytwarzane w danym miejscu wytwarzania lub importu produktów leczniczych.
- Wskazówki dotyczące wypełniania Wniosku w zakresie Informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych znajdują się na stronie internetowej GIF. Poniżej podano link do strony:
4. Termin realizacji
Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie zmiany zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.
5. Opłaty
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
NBP o/o w Warszawie
nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000
Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz.U. 2015 poz. 986).
7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA
Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji:
Aneta Fimowicz
Inspektor ds. Wytwarzania
Tel:(022) 44 10 705