Udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi następuje zgodnie z zapisem art. 74 - 85 ustawy z dnia 6 września 2012 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 poz. 271 ze zm.)
VII. Udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi następuje zgodnie z zapisem art. 74 - 85 ustawy z dnia 6 września 2012 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 poz. 271 ze zm.)
- Proces obsługi danego rodzaju sprawy
- Wykaz wymaganych dokumentów
- Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosku
- Termin realizacji
- Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
- Wysokość opłaty
- Dodatkowe informacje
- Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
- Przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy uzyskać opinie:
- Inspekcji Sanitarnej – Powiatowego Inspektora Sanitarnego o lokalu,
- Okręgowej Izby Aptekarskiej o kandydacie na kierownika hurtowni farmaceutycznej (dot. Izby Aptekarskiej, której członkiem jest kandydat) – nie dotyczy hurtowni gazów medycznych.
- Złożenie wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych wraz z załącznikami.
- Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zarówno pod kątem formalnym jak i merytorycznym.
- W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nie uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 Kpa.
- W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
- Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna dzwoni do przedsiębiorcy, żeby wniósł opłatę za zezwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
- Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju pozwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub gazami medycznymi”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za zezwolenie.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
- udzielenia zezwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia opłaty,
- odmowy udzielenia zezwolenia.
- gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
- gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia o wydaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności przedsiębiorcy.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza dane przedsiębiorcy do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznych Produktów Leczniczych.
2. Wykaz wymaganych dokumentów
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub gazami medycznymi
Do wniosku należy załączyć:
- wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami (aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego / zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej), lub oświadczenie przedsiębiorcy o nadaniu numeru KRS lub EDG złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy;
- tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej (akt własności lokalu / umowy najmu lokalu),
- plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania,
- uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni:
- dyplom ukończenia studiów i prawa wykonywania zawodu farmaceuty oraz dokumenty potwierdzające dwuletni staż pracy,
- świadectwo maturalne oraz dokument poświadczający odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy – w przypadku kierownika hurtowni prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi; lub oświadczenia o posiadaniu uprawnień złożone przez osobę wykwalifikowaną pod rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy.
- oświadczenie osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni wskazujące na podjęcie się obowiązków prowadzenia hurtowni, że podejmie się ustawowo określonych obowiązków, a zwłaszcza określonych w art. 78 PF.
- opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu (przygotowane na podstawie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych), podpisany przez osobę wykwalifikowaną, oraz wnioskodawcę,
- opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię,
- opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami,
- opinię właściwej miejscowo Okręgowej Izby Aptekarskiej w zakresie udzielenia rękojmi osobie wykwalifikowanej w hurtowni farmaceutycznej (dotyczy farmaceutów).
- W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.
- Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej winien być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym, lub ewentualnie podpisem pełnomocnika wraz z załączonym opłaconym pełnomocnictwem.
- W związku z tym, że Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej / składu konsygnacyjnego przedsiębiorcy, który prowadzi aptekę, do wniosku należy dodatkowo załączyć -oświadczenie przedsiębiorcy, że nie prowadzi apteki, oraz nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosku
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych może złożyć przedsiębiorca. Zgodnie z zapisami ustawy – Prawo farmaceutyczne wniosek powinien zawierać:
- Dane wnioskodawcy:
- - oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;
- - adres i siedzibę przedsiębiorcy;
- - numer we właściwym rejestrze.
- Dane hurtowni:
- wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni,
- wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują,
- datę podjęcia zamierzonej działalności.
- określenie rodzajów produktów leczniczych, mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu.
- data sporządzenia wniosku,
- podpis składającego wniosek.
- Przedmiot obrotu:
- Potwierdzenie woli:
Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku.
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - zezwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty.
6. Wysokość opłaty
Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowego zezwolenia wynosi 6756 zł, natomiast decyzji o jego zmianie 3378 zł.
7. Dodatkowe informacje
Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
- zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;
- posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
- dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym;
- przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
- zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
- przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;
- przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego.
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
DEPARTAMENT NADZORU
Tel. 22 44 10 704