Udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej - Rodzaje spraw - BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

IX. Udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi,

1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
2. Wykaz wymaganych dokumentów 
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
4. Termin realizacji
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
6. Wysokość opłaty
7. Dodatkowe informacje
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy

Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia. Wniosek składa się za pośrednictwem Kancelarii do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi lub licencji na obrót hurtowy prekursorami kat. 1 powinien być zgodny z:

1. Art.74 ust. 5 ustawy Prawo Farmaceutyczne;
2. Art. 40 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii Dz. U. z 2017 r. poz. 783;
3. Załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kat. 1

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 musi być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym, ewentualnie podpisem pełnomocnika wraz z załączonym opłaconym pełnomocnictwem.

Po otrzymaniu wniosku i załączonych do niego dokumentów dokonywana jest analiza formalna. Jeżeli wniosek posiada braki formalne przedsiębiorca zostaje wezwany do ich usunięcia, w terminie 7 dnia od otrzymania wezwania z zastrzeżeniem, iż w przypadku nieuzupełnienia stwierdzonych braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny może dokonać kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o udzielnie zezwolenia albo pozwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot ubiegający się spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem/licencją.

Z chwilą uzupełnienia braków formalnych następuje analiza merytoryczna zgromadzonego materiału dowodowego.

Inspektor ds. obrotu hurtowego przedstawia opinię, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne, nie spełnia/spełnia warunki określone przepisami ustawy. Opinia jest przedstawiana na podstawie dokumentacji załączonej do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego substancjami kontrolowanymi lub przeprowadzonej inspekcji przez inspektora w miejscu wykonywania działalności gospodarczej.

W celu dokładnego zbadania sprawy i ustalenia prawdy materialnej, w przypadkach wątpliwych GIF może wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii.

Zezwolenie wysyłane jest pocztą za potwierdzeniem odbioru kub wydawane osobie uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym albo pełnomocnikowi po okazaniu opłaconego pełnomocnictwa.

2. Wykaz wymaganych dokumentów 

1. W przypadku przedsiębiorców, innych niż określeni w art. 40 ust. 4 pkt 1 Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii opinię Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego właściwego miejscowo o zapewnieniu warunków zabezpieczających przed dostępem osób nieupoważnionych do środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów oraz prekursorów kategorii 1;
2. Odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie nadzoru nad obrotem hurtowym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi (w przypadku farmaceuty mającego dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece są to: dyplom ukończenia studiów i prawo wykonywania zawodu farmaceuty oraz oświadczenie, że podejmuje się powyższych obowiązków);
3. Odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej stanowiące dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia;
4. Dokumentację dotyczącą sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych umożliwiającą stwierdzenie, że użycie środków odurzających lub substancji psychotropowych przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w zezwoleniu jest niemożliwe. Dokumentacja – fotograficzna, plany budowlane magazynu, certyfikaty dotyczące m.in. zamków drzwi, procedury, ewentualne umowy z firmami ochroniarskimi, opis sposobu monitorowania temperatury oraz wilgotności;
5. Dokument potwierdzający wniesienie opłaty za złożenie wniosku.

3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów

Wniosek należy złożyć zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kat. 1

Do wniosku, dołącza się dowód wniesienia opłaty. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia

4. Termin realizacji

Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. 
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku.

5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - zezwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi”.

6. Wysokość opłaty

Wysokość opłaty:

1. za wydanie przedmiotowego zezwolenia - 750 zł,
2. za zmianę zezwolenia - 350 zł.

7. Dodatkowe informacje 

Podjęcie działalności określonej w zezwoleniu i jej prowadzenie musi być zgodne z przepisami dotyczącymi obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi.

Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi jest zobowiązany do:

• wydawania środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru;
• prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających oraz substancji psychotropowych.

Przedsiębiorca zobowiązany jest do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu  rocznych raportów dotyczących obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 – zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu składania sprawozdań z działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych, przywozu z zagranicy i wywozu za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R lub słomy makowej oraz obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi. Przedsiębiorcy oraz inne jednostki organizacyjne, które uzyskały zezwolenia na wykonywanie działalności w zakresie obrotu hurtowego substancjami kontrolowanymi składają sprawozdania nie później niż ostatniego dnia lutego roku następującego po roku kalendarzowym, którego sprawozdanie dotyczy.

 Każdą zmianę na stanowisku osoby odpowiedzialnej za prowadzenie obrotu hurtowego substancjami kontrolowanymi należy niezwłocznie zgłosić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przedsiębiorca obowiązany jest zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych  określonych w zezwoleniu.

Zezwolenie jest ważne na czas nieokreślony.

8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:

DEPARTAMENT NADZORU  

Tel. 22 44 10 704