Udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej - Rodzaje spraw - BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

X. Udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej na podstawie art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017r. poz. 783). 

1.  Proces obsługi danego rodzaju sprawy
2. Wykaz wymaganych dokumentów
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
4. Termin realizacji
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
6. Wysokość opłaty
7. Dodatkowe informacje
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
    

1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy

• Postepowanie o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie (…) substancji kontrolowanych odbywa się na zasadach, w trybie oraz terminach określonych w Kpa.
  Postępowanie dzieli się na następujące etapy:

1. Analiza formalna
2. Analiza merytoryczna.

• Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia. Wniosek składa się za pośrednictwem Kancelarii do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Wniosek o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie (…) substancjami kontrolowanymi powinien być zgodny z art. 35 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
• Wniosek o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie (…) substancji kontrolowanych musi być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym, ewentualnie podpisem pełnomocnika wraz z załączonym opłaconym pełnomocnictwem.
• Za złożenie wniosku pobierana jest opłata. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.
• Po otrzymaniu wniosku i załączonych do niego dokumentów dokonywana jest analiza formalna. Jeżeli wniosek posiada braki formalne przedsiębiorca zostaje wezwany do ich usunięcia, w terminie 7 dni od dnia otrzymania wezwania z zastrzeżeniem, iż w przypadku nieuzupełnienia stwierdzonych braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny może dokonać kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia albo pozwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot ubiegający się spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem/licencją.
• Z chwilą uzupełnienia braków formalnych następuje analiza merytoryczna zgromadzonego materiału dowodowego.
• Inspektor ds. wytwarzania przedstawia opinię, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 51b ust. 1 tej ustawy, który występuje o wydanie  zezwolenia na wytwarzanie (…) substancjami kontrolowanymi spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzeń 273/2004, 111/2005, 2015/1013, 2015/1011.
• W celu dokładnego zbadania sprawy i ustalenia prawdy materialnej, w przypadkach wątpliwych GIF może wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii.
• Zezwolenie wysyłane jest pocztą za potwierdzeniem odbioru lub wydawane osobie uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym albo pełnomocnikowi po okazaniu opłaconego pełnomocnictwa.

2. Wykaz wymaganych dokumentów 

a)  wniosek o wydanie zezwolenia;

b) w przypadku przedsiębiorców, innych niż określeni w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, którzy występują o wydanie zezwolenia na wytwarzanie (…) substancji kontrolowanych należy złożyć opinię wydaną przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również spełnia warunki określone przepisami rozporządzeń 273/2004, 111/2005, 2015/1013, 2015/1011;

c) odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie nadzoru nad wytwarzaniem (…) substancji kontrolowanych (dyplom ukończenia studiów, doświadczenie zawodowe oraz oświadczenie o podjęciu się powyższych obowiązków);

d) Dokumentację dotyczącą sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 umożliwiającą stwierdzenie, że użycie środków odurzających lub substancji psychotropowych przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w zezwoleniu jest niemożliwe. Dokumentacja – fotograficzna, plany budowlane magazynu, certyfikaty dotyczące m.in. zamków drzwi, procedury, ewentualne umowy z firmami ochroniarskimi.

3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów

Tryb odwoławczy

Stronom przysługuje prawo wniesienia do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji rozstrzygającej w zakresie wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie (…) substancji kontrolowanych.

4. Termin realizacji

Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. 
W sprawie wniosku o wydanie licencji na wytwarzanie (…) prekursorów kategorii 1 licencja wydana powinna zostać w ciągu 60 dni roboczych, licząc od dnia wpływu wniosku.

O każdym przypadku niewydania decyzji w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy.

 5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty

Podstawą do wydania decyzji jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych”. 

6. Wysokość opłaty

• Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie (…) substancji kontrolowanych pobierana jest opłata w wysokości 750 zł.
• Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia, o którym mowa wyżej pobierana jest opłata w wysokości 350 zł.
• Za udzielenie pełnomocnictwa wymagana jest opłata skarbowa w wysokości 17 zł.

7. Dodatkowe informacje

• Każdą zmianę na stanowisku osoby odpowiedzialnej za prowadzenie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych z użyciem substancji kontrolowanych należy zgłosić niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Wytwórca zobowiązany jest do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu  rocznych raportów dotyczących wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych – zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu składania sprawozdań z działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych, przywozu z zagranicy i wywozu za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R lub słomy makowej oraz obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami. Przedsiębiorcy, którzy uzyskali zezwolenia na wykonywanie działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerobu substancji kontrolowanych składają sprawozdania nie później niż ostatniego dnia lutego roku następującego po roku kalendarzowym, którego sprawozdanie dotyczy.
• Przedsiębiorca obowiązany jest zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.

8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
 

DEPARTAMENT NADZORU  
Tel. 22 44 10 704