Pozwolenie na wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej
XVII. Pozwolenie na wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej na podstawie art. 37 ust. 3 pkt.2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124).
- Proces obsługi danego rodzaju sprawy
- Wykaz wymaganych dokumentów
- Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
- Termin realizacji
- Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
- Wysokość opłaty
- Dodatkowe informacje
- Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
- Złożenie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskanie pozwolenia na wywóz środków odurzających lub substancji psychotropowych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U. Nr 188, poz. 1123).
- Wniosek o udzielenie przedmiotowego pozwolenia mogą złożyć tylko przedsiębiorcy, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2 lub art. 40 ust. 1 i 2.
- Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zarówno pod kątem formalnym jak i merytorycznym.
- W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nie uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 Kpa.
- W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
- Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna dzwoni do przedsiębiorcy, żeby wniósł opłatę za pozwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
- Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju pozwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za pozwolenie na wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających lub substancji psychotropowych ……..(nazwa produktu leczniczego)”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za pozwolenie.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
- udzielenia pozwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia opłaty,
- odmowy udzielenia pozwolenia.
2. Wykaz wymaganych dokumentów
- Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U. Nr 188, poz. 1123).
- Oryginał pozwolenia na przywóz wydanego przez właściwe władze kraju przywozu;
- Kopię aktualnego wyciągu z właściwego rejestru stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie pozwolenia na wywóz.
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
Wniosek powinien zawierać:
- Nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na wywóz, a w przypadku gdy wywóz jest dokonywany na rzecz wytwórcy także nazwę i dokładny adres tego wytwórcy;
- Numer pozwolenia na przywóz wydanego przez właściwe władze kraju przywozu;
- Zalecaną nazwę międzynarodową i ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być wywiezione; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać zalecaną nazwę międzynarodową, nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, ilość, postać farmaceutyczną, dawkę i zawartość czystego środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;
- Wskazanie przejścia granicznego, przez które będzie dokonany wywóz;
- Nazwę i dokładny adres odbiorcy przesyłki oraz kraj jej przeznaczenia;
- Wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający lub substancja psychotropowa mają być wywiezione;
- Imię i nazwisko oraz podpis pracownika odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie oraz przechowywanie albo wprowadzanie do obrotu środków odurzających lub substancji psychotropowych
Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku.
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - pozwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju pozwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „„za pozwolenie na wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających lub substancji psychotropowych ……..(nazwa produktu leczniczego)”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty za pozwolenie.
Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowego pozwolenia wynosi 76 zł, natomiast decyzji o jego zmianie 38 zł.
7. Dodatkowe informacje
- Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie oraz pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę są ważne przez okres 3 miesięcy, licząc od dnia ich wystawienia.
- Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie oraz pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę są sporządzane w języku polskim i w języku angielskim.
- Pozwolenia na wywóz jest wydawane w pięciu egzemplarzach, z czego:
- jeden egzemplarz zachowuje Główny Inspektor Farmaceutyczny wydający pozwolenie;
- jeden egzemplarz jest przesyłany właściwym organom kraju przywozu;
- jeden egzemplarz jest dołączany do każdej przesyłki,
- jeden egzemplarz - w przypadku wywozu przedkłada się organom celnym, które przyjmują zgłoszenie celne do procedury wywozu, a następnie właściwym organom celnym w miejscu, w którym wywożona partia opuszcza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; po dokonaniu potwierdzenia wywozu organy celne zwracają ten egzemplarz organowi wystawiającemu pozwolenie - GIF,
- jeden egzemplarz zachowuje podmiot, któremu wydano pozwolenie.
- Wzór pozwolenia na wywóz i pozwolenia na wewnątrzwspólnotową dostawę stanowi załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U. Nr 188, poz. 1123).
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
DEPARTAMENT NADZORU
Tel. 22 44 10 704