Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - Zadania i kompetencje - BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Najważniejsze zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wynikają z:

1. Ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w szczególności z rozdziału 8 – Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna,
2. Ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 z późn. zm.).

1. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów   leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3. wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4. udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
   1. na prowadzenie apteki,
   2. na wytwarzanie produktów leczniczych,
   3. na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5. skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6. reklamy:
   1. produktów leczniczych,
   2. działalności aptek i punktów aptecznych.

1. przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
2. kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
3. sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
4. kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;
5. kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
6. kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
7. kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;
8. współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
9. opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;
10. współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
11. prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
12. prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
13. wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

1. Wydawanie zezwoleń na:
   • obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (art. 40 ust. 1),
   • obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (art. 40 ust. 3),
2. Wydawanie zezwoleń na:
   • wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych (art. 35 ust. 1)
   • wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów kategorii 1 (art. 35 ust. 3)
   • wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N, substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P lub prekursorów kategorii 1 (art. 35 ust. 4) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,
   • stosowanie środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P (art. 35 ust. 7) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,
   • zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi(art. 36 ust. 1)
3. Wystawianie zezwoleń importowo-eksportowych:

• zezwolenie na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 37 ust. 2),
• zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę słomy makowej (art. 37 ust. 5),
• zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę na własne potrzeby lecznicze produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe.

1. Opracowywanie raportów kwartalnych dla INCB (Międzynarodowej Komisji ds. Środków Odurzających) z obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych.
2. Opracowywanie raportów rocznych dla INCB (Międzynarodowej Komisji ds. Środków Odurzających) z obrotu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
3. Współpraca z organizacjami rządowymi i pozarządowymi a także Policją i organami kontroli celnej.”