Wycofanie produktów EpiPen Jr 0,15 mg/dawkę i EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę - Informacja dla Pacjenta
W związku z informacją od podmiotu odpowiedzialnego (wytwórcy) o wystąpieniu w Japonii 2 przypadków wad elementu dozującego w urządzeniach EpiPen Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę (serie 5ED824G, 6ED117AA) i EpiPen Senior (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę (6FA293P). Decyzja o wycofaniu z poziomu pacjenta zostanie umieszczona również w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Niewstrzyknięcie leku może stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, u którego wystąpi reakcja alergiczna Pacjentów posiadających preparaty z ww. serii prosimy o konsultację z lekarzem.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest określenie trybu oraz zakresu zwrotu bądź wymiany wadliwego produktu leczniczego EpiPen.
Postępowanie z wycofanym produktem zostanie opisane w Komunikacie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, firmy Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o., na stronie internetowej www.meda.pl , w zakładce Aktualności.
Infolinia dla pacjentów uruchomiona przez Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.:
tel.: (12) 446 54 91
tel.: (12) 446 54 92
OBWIESZCZENIE Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 7 kwietnia 2017 roku:
http://dziennikmz.mz.gov.pl/#/legalact/2017/47/
KOMUNIKAT MZ w sprawie dostępności do leku EpiPen Jr.: