Aktualności
-
Raportowanie coraz bliżej Już tylko kilka dni dzieli nas od wejścia w życie obowiązku raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Zatem to ostatni moment, aby podmioty objęte obowiązkiem mogły podłączyć się do systemu.
-
"Brexit" - aktualna informacja dla wytwórców i importerów produktów leczniczych Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej zaplanowane pierwotnie na 29 marca 2019 r., obecnie przesunięte do dnia 31 października 2019 r. (do czasu kolejnego komunikatu) przyniesie skutki również dla wytwórców oraz importerów produktów leczniczych. Niniejszy artykuł przedstawia aktualne, najważniejsze informacje dla przedsiębiorców w związku z „brexitem”.
-
Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków. Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym.
-
GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia.
-
Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków Dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, przygotowany został przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków.
-
Informacje dotyczące obowiązku serializacji produktów leczniczych Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).
-
Informacja dla pacjentów w związku z wycofaniem serii produktu leczniczego PecFent W związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.
-
Porozumienie zawarte pomiędzy Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, a Komendantem Głównym Policji Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Komendant Główny Policji podpisali w Warszawie porozumienie o współpracy obu instytucji w zakresie naruszeń prawa związanych z wytwarzaniem, importem i obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz sfałszowanymi produktami leczniczymi.
-
„Safety features” w aptekach szpitalnych Na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia opublikowany został komunikat w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych („safety features”) w aptekach szpitalnych.
-
Decyzje dotyczące niektórych produktów leczniczych zawierających walsartan Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku.
