Aktualności
-
Konferencja informacyjna Głównego Inspektora farmaceutycznego – Przedsiębiorca farmaceutyczny wobec nowych wyzwań prawnych – edycja 2017 W związku z dużym zainteresowaniem odbiorców poprzednich edycji konferencji informacyjnych Główny Inspektor Farmaceutyczny, również w tym roku organizuje dla przedsiębiorców doroczne spotkanie informacyjne. Konferencja zaplanowana jest na dni 9 i 10 października 2017r.
-
Sukces polskiej inspekcji wytwarzania Sukcesem został zakończony audyt stanowiący pierwszy etap oceny zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych z wysokimi wymogami europejskimi. Ocena ta dokonywana jest przez zespół międzynarodowych audytorów. Pozytywny wynik oceny będzie oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych do USA. Po wejściu w życie porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i UE przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA): Amerykanie będą się opierali na raportach i certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania.
- Wycofanie produktów EpiPen Jr 0,15 mg/dawkę i EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę - Informacja dla Pacjenta W związku z informacją od podmiotu odpowiedzialnego (wytwórcy) o wystąpieniu w Japonii 2 przypadków wad elementu dozującego w urządzeniach EpiPen Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę (serie 5ED824G, 6ED117AA) i EpiPen Senior (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę (6FA293P). Decyzja o wycofaniu z poziomu pacjenta zostanie umieszczona również w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Niewstrzyknięcie leku może stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, u którego wystąpi reakcja alergiczna Pacjentów posiadających preparaty z ww. serii prosimy o konsultację z lekarzem.
-
Korupcja szkodzi zdrowiu
- Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków Uprzejmie informujemy, że na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) pojawił się do konsultacji publicznych projekt dokumentu: „Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012).
-
Zbigniew Niewójt w pierwszej 10 na „Liście 100 najbardziej wpływowych osób w ochronie zdrowia w 2016 r” Pulsu Medycyny Po raz pierwszy w historii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej kierujący tą instytucją znalazł się w czołówce prestiżowego rankingu „Pulsu Medycyny”. P.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt został wyróżniony 9 pozycją. Jest to z jednej strony wyraz uznania ze strony jury i dostrzeżenie wytężonej pracy zespołu Głównego Inspektoratu i inspektoratów wojewódzkich. Z drugiej niestety, potwierdzenie faktu, że nowe zagrożenia zdrowia publicznego w obszarze rynku farmaceutycznego wymagają wzmocnienia pozycji inspekcji farmaceutycznej.
- Wycofanie z obrotu 2 serii produktu DOLCONTRAL W związku z wycofaniem w dniu 5 stycznia br. z obrotu 2 serii produktu DOLCONTRAL, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml, ampułka 2 ml, serie 01AU1016 i 02AU1016 z powodu błędu na opakowaniu zewnętrznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się do personelu medycznego o szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu DOLCONTRAL, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml, ampułka 2 ml i postępowanie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce i bezpośrednio na ampułkach.
- Postanowienia noworoczne Rok 2017 to rok wyzwań dla państwowej inspekcji farmaceutycznej. Będziemy doradzali i uważnie obserwowali zmiany w prawie farmaceutycznym, które mają być przełomowe dla naszego funkcjonowania. Długo oczekiwane ujednolicenie struktur inspekcji farmaceutycznej poprzez połączenie struktur Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i inspektoratów wojewódzkich jest istotnym elementem proponowanych zmian.
-
Życzenia Noworoczne
- Zmiana angielskiej strony Szanowni Państwo z przyjemnością informujemy, że angielska nazwa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ulega zmianie. Od 1 stycznia 2017 roku oficjalna nazwa naszego urzędu w języku angielskim to Chief Pharmaceutical Inspectorate.