KOMUNIKAT GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
w sprawie zmian w obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
W związku z wejściem w życie Ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2018 poz. 1039) od 14 czerwca 2018 r. zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorcy (a nie jak do tej pory tylko przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej) mają obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru lub dokonania:
1. wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2. zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Powyższy obowiązek dotyczy wszystkich przedsiębiorców, którzy mają zamiar wywieźć poza granice RP lub sprzedać podmiotowi zagranicznemu deficytowe produkty wymienione w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. W szczególności obowiązek ten ciąży na przedsiębiorcach którzy mają zamiar dokonać przepakowania w/w produktów w opakowania obcojęzyczne, samodzielnie lub zlecając przepakowanie innemu przedsiębiorcy.
Transport w/w towarów do miejsca przepakowania podlega również zgłoszeniu do rejestru zgłoszeń, o którym mowa w art. 4 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (Dz.U. 2017 , poz. 708) znajdującym się pod adresem: https://puesc.gov.pl/e-przewoz.
I. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP
Pod adresem: https://www.gif.gov.pl/bip/form/dodaj14,Zgloszenie-wywozu-przedsiebiorca.html znajduje się formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP (formularz I), który należy wypełnić i po wydrukowaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dla każdego produktu (ale nie opakowania) należy wypełnić odrębny formularz. W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego pod adresem: https://www.gif.gov.pl/bip/form/14,Zgloszenie-wywozu-przedsiebiorca.html.
Zgodnie z art. 37av ust. 4 i 5 z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
II. Zgłoszenie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP
Brak wniesienia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.
Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Pod adresem https://www.gif.gov.pl/bip/formularze/419,Formularz-powiadomienia-o-wywozie-lub-zbyciu-poza-terytorium-RP-formularz-II.html formularz-powiadomienia znajduje się formularz zgłoszenia o dokonanym wywozie lub zbyciu (formularz II).
Wypełnienie formularza w wersji elektronicznej nie jest jednoznaczne ze zgłoszeniem dokonania wywozu lub zbycia produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia wypełniony formularz zgłoszenia należy doręczyć organowi zgodnie z Kodeksem Postępowania Administracyjnego.