Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Proces obsługi danego rodzaju sprawy
Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
Tryb postępowania
Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
Wysokość opłaty
Dokumenty związane
Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

Proces obsługi danego rodzaju sprawy

Podmioty gospodarcze zobowiązane do uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499), podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi lub do wytwarzania surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Podmioty składające wniosek nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

W celu uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji Czynnych należy złożyć w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym:

wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności w języku polskim,
dowód wpłaty za złożenie wniosku na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w myśl art. 51c ust. 6 pkt 1 z dnia 6 września 2001 r. ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499).

Ponadto dla każdego złożonego pełnomocnictwa należy złożyć dowód wpłaty potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej.

Tryb postępowania

Po zarejestrowaniu wniosku w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018 poz.2096).
W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania.

Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.

W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów przeprowadzana jest ocena ryzyka na podstawie, której podejmowana jest decyzja o przeprowadzeniu inspekcji przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
W przypadku zawieszenia postepowania wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji składa ją w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie udzielenia wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Jeżeli nie ma konieczności przeprowadzenia inspekcji przed wpisem do Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Jeżeli ocena ryzyka wykaże konieczność przeprowadzenia inspekcji przed wpisem do rejestru wówczas na podstawie wyniku inspekcji Główny Inspektorat Farmaceutyczny:

wydaje zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem pozytywnym lub
wydaje postanowienie odmawiające dokonania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem negatywnym.

Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty

Opłatę za wniosek do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

Opłata za pełnomocnictwo – opłata skarbowa wniesiona w kasie Urzędu Dzielnicy Śródmieście m.st. Warszawa, ul. Nowogrodzka 43, 00-691 Warszawa lub przelewem na konto bankowe numer 60 1030 1508 0000 0005 5001 0038.

Wysokość opłaty

Zgodnie z art. 51c ust. 6 pkt 1 wysokość opłaty za złożenie wniosku do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, tj. 2250 zł w 2019 r.

Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.

Dokumenty związane

Wszystkie dokumenty dotyczące wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych są dostępne na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (www.gif.gov.pl), ścieżka dostępu: Nadzór – Substancje Czynne – Ważne Informacje.