Pytania zgłoszone w trakcie konferencji zorganizowanej przez GIF w dniach 23 i 24.04.2015 r.
Pytania dotyczące zezwoleń na wytwarzanie lub import
1. Czy po ukazaniu się nowych rozporządzeń w sprawie wydania i zmiany zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych należy przesłać do GIF zaktualizowane „listy produktów” wytwarzanych i importowanych, jeżeli zakres zezwolenia się nie zmienił?
Odp. na pyt. 1. Zgodnie z art. 42 ust.1 pkt. 4b ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271, z późn. zm.) aktualną pełną listę wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych należy przesłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji planowej albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Jaką nazwę produktu leczniczego należy wpisać w tabeli „Lista produktów” w przypadku gdy ten sam produkt występuje pod różnymi nazwami na różnych kierunkach sprzedaży?
3. Czy w przypadku tego samego produktu wytwarzanego pod różnymi nazwami na różnych kierunkach należy wpisać jedną nazwę produktu czy wszystkie nazwy tego produktu czy wszystkie nazwy dla wszystkich kierunków?
Odp. na pyt. 2 i 3. Na liście produktów leczniczych należy wpisać wszystkie produkty wytwarzane w danym miejscu wytwarzania lub importowane do danego miejsca prowadzenia działalności importowej. Należy pamiętać, że produkty lecznicze objęte różnymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu (np. wydanymi przez Organy Kompetentne w różnych krajach) powinny być osobno wymienione na liście produktów.
4. Co należy wpisać w tabelę „Lista produktów” w polu Uwagi?
Odp. na pyt. 4. Zalecenia dotyczące formy, w jakiej powinny być prowadzone listy produktów w tym informacja jakie dane należy wpisać w polu „Uwagi” podane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
5. Czy przy zmianie zakresu objętego zezwoleniem w tabelę „Lista produktów” wpisujemy tylko „nowy” produkt związany ze zmianą zakresu wytwarzania czy wszystkie produkty objęte zezwoleniem?
Odp. na pyt. 5. W przypadku wypełniania wniosku o zmianę zakresu wytwarzania należy w nim umieścić kompletną listę produktów dla miejsca wytwarzania, którego dotyczy wniosek. Dodane produkty należy zaznaczyć np. kolorową lub pogrubioną czcionką.
6. Czy należy zaktualizować „listę produktów” do zezwolenia w przypadku zmiany definicji importu, jeżeli zakres zezwolenia się nie zmienił?
Odp. na pyt. 6. Aktualizacja list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych jest obowiązkiem wytwórcy lub importera. Listy należy prowadzić w takiej formie, aby możliwe było przesłanie ich do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formacie zgodnym z zaleceniami podanymi na stronie internetowej GIF:
7. Jak należy rozumieć zapis w tabeli dotyczącej importu produktów leczniczych w pkt. 2.3.1. Fizyczne miejsce importu oraz w pkt. 2.3.4. Inne: wymienić?
Odp. na pyt. 7. Punkt 2.3.1. Fizyczne miejsce importu dotyczy miejsca importu posiadającego zezwolenie na otrzymywanie i przechowywanie importowanych końcowych produktów oczekujących na certyfikację przez Osobę Wykwalifikowaną. Jeżeli to dotyczy, certyfikacja musi być zaznaczona osobno w odniesieniu do odpowiedniej kategorii produktów w sekcji 2.2.
W punkcie 2.3.4. Inne: wymienić należy wpisać aktywności związane z importem, które nie zostały zawarte w innych punktach, a które prowadzone są w danym miejscu objętym zezwoleniem.
Dodatkowe informacje dotyczące interpretacji zakresu zezwolenia dostępne są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
8. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie i import oraz wpis do rejestru wytwórców, importerów i dystrybutorów API?
Odp. na pyt. 8. Wnioski w formie edytowalnej dostępne są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/zezwolenie-na-wytwarzan
Pytanie dotyczące umów kontraktowych
1. Czy w przypadku zmiany załącznika umowy na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy przesłać całą umowę do GIF czy tylko zmieniony załącznik?
Odp. na pyt. 1. W przypadku zmiany istniejącej umowy wytwórca lub importer przesyła zaktualizowaną lub zmienioną cześć umowy, nowy lub zmieniony aneks / załącznik z informacją od kiedy zmiana będzie stosowana. Należy zapewnić właściwą identyfikację umowy pierwotnej lub jeśli dotyczy, części której zmiana dotyczy np. poprzez podanie numeru umowy pierwotnej, daty zawarcia i stron umowy.