Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Obowiązek przekazywania danych do ZSMOPL, zgodnie z obecnymi regulacjami, wejdzie w życie 1 kwietnia 2019 roku. Do tego czasu podmioty objęte obowiązkiem raportowania muszą zarejestrować się w systemie.
Gromadzenie danych w ZSMOPL opiera się o komunikaty przekazywane przez podmioty zobowiązane do raportowania, określone w przepisach ustawy Prawo Farmaceutyczne. W załączniku znajdują się najważniejsze informacje dotyczące podłączenia do systemu oraz wytyczne dotyczące niektórych aspektów raportowania w ramach ZSMOPL.
Jak podłączyć się do ZSMOPL? - Filmy instruktażowe
Doprecyzowanie wytycznych dotyczących komunikatów – dowiedz się więcej
ZSMOPL - FAQ - najczęściej zadawane pytania
2019.07.09 - Zmiana wymagalności numeru serii i daty ważności
Pliki do pobrania
- Przygotuj się na ZSMOPL (pdf,168.8 KB)
- Instrukcje dotyczące komunikatów odnoszących się do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) (pdf,918.53 KB)
- Część II instrukcji dotyczących komunikatów odnoszących się do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) (pdf,1.53 MB)
- Część III Wytyczne dotyczące komunikatów (pdf,259.65 KB)
- Część IV Wytyczne dotyczące korekt komunikatów (pdf,305.92 KB)
- ZSMOPL Komunikat dotyczący numeru serii (pdf,230.49 KB)
- Komunikat Ministra Zdrowia - zakres raportowania do ZSMOPL oraz warunki przesłania komunikatu IBO przed 1 kwietnia 2019 r. (pdf,136.94 KB)
- Komunikat MZ i GIF z dnia 12.04.2019 - przypomnienie o danych w ZSMOPL dot. numer serii i dacie ważności (pdf,239.89 KB)