Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wykonują:

• Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z główną siedzibą w Warszawie
• wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutyznych, zlokalizowanych w każdym województwie.

Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

• kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,
• kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
• kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
• kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
• kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,
• współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
• opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,
• współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,
• prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
• prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.

W powyższym zakresie Inspekcja może wydawać decyzje administracyjne.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

• jako centralny organ administracji rządowej, kieruje Państwową Inspekcją Farmaceutyczną i wykonujące zadania przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
•  jest powoływany i odwoływany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, jest nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia
• jest organem odwoławczym w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, (pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych)
• jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne

Najważniejsze zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej, koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, którym może wydawać polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej,
• sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, współpracuje z właściwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi państw trzecich, w tym państw członkowskich Unii Europejskiej,
• zapewnia prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji,
• sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy, może wiec w drodze decyzji nakazać zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowiązującymi przepisami, publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami wraz ze sprostowaniem błędnej reklamy,
• wydaje decyzje w zakresie:
• wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,
• wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
• wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
• wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
• udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
• wydaje zezwolenia:
• na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych,
• na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów kategorii 1 ,
• na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi dozwolonych wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych,
• na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1.
• wydaje pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz zezwolenia na przywóz i wywóz  prekursorów kategorii 1,
• sprawuje nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, u przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1 ww. ustawy.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

• pełni funkcje kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Organem administracji publicznej jest w tym przypadku wojewoda, który zadania z zakresu Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydającego decyzje administracyjne w imieniu wojewody,
• kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym - wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych,
• w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej jest organem pierwszej instancji,
• jest powoływany i odwoływany przez wojewodę na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

• Wydaje decyzje w zakresie:
• udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
• udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
• cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
• cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
• usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
• unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi
• wstrzymania na terenie swojego działania obrotu określonej serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, w razie ustalenia iż produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym
• wycofania z obrotu produktu leczniczego znajdującego się wyłącznie na obszarze jego działania w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym
• wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego znajdującego się wyłącznie na obszarze jego działania w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym
• zwolnienia zakładów opieki zdrowotnej z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej
• zwolnienia apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P
• stwierdza że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.(Art. 35 ust. 6),
• stwierdza, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki obrotu uniemożliwiające użycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w wydanym zezwoleniu (Art. 40 ust 5),
• wydaje zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i III-N i substancje psychotropowe II-P, III-P i IV-P zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, ZOZ-ów bez aptek szpitalnych, zakładów leczniczych dla zwierząt, lekarzy prowadzących indywidualną praktykę lekarską,
•  sprawuje nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1, nad którymi nadzór w powyższym zakresie sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny przez inspektorów do spraw wytwarzania,
• wydaje zezwolenia dla jednostek naukowych na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, dla jednostek naukowych, środków odurzających, substancji psychotropowe lub prekursorów kategorii 1, z wyjątkiem grup I-P i IV-N